Eğitimin Amaç ve Kapsamı

AMAÇ

Türkiye'de üretilen tıbbi cihazlar yurt dışına ihracatının yapılması için  Avrupa Birliği mevzuatına, üretilen ürünlerin ilgili Avrupa Birliği sağlık ürünleri direktifine ve gerekli test analiz süreçlerinin belirlenen standartlara (ASTM-ISO) uygun yürütülmesi gerekmektedir. Dolayısıyla, implant üreticileri ürünlerini yurt dışına satabilmesi için ürettikleri her bir ürün ve model için mekanik, biyolojik, klinik ve sterilizasyon test sonuçlarının uygun olduğunu raporlamaları gerekmektedir. Tüm bu deney süreçlerinin uygun ve akredite sonuçlara ile kanıtlarının sunulması durumunda firmalar CE belgesi başvurular yapmaktadır. 

Ancak ülkemizde bu test ve analizleri akredite yapabilen kuruluş-firma sayısı oldukça sınırlı olmasından dolayı üreticiler bu kapsamdaki hizmetleri yurtdışından almaktadırlar. Bu durum zaman ve maliyet açısından önemli bir kayıp oluşturmasının yansıra ürün(ler) için elde edilen test yöntemi ve sonuçlarının teknik ve mühendislik içeriği firma ve ilgili araştırma-geliştirme personeli tarafından tam olarak anlaşılamamaktadır.    Bununla birlikte son yıllarda yerli implant üretici sektörü büyük oranda artmış, pazar payı %30’ları aşmıştır. Bu burum nitelikli insan ihtiyacını da büyük oranda artırmıştır. 

Proje önerisi ile giderek büyüyen ve orta-yüksek, yüksek teknoloji sınıfına giren sektörde Lisans, yüksek lisans ve doktora eğitim dizeyindeki araştırmacıların mevcut güncel teknoloji ve standartlara uygun eğitimi amaçlanmaktadır. Böylece sektörün ihtiyaç duyduğu biyomekanik test analizlerde yetkin araştırmacıların artırılması, firma Ar-Ge personel niteliğinin artırılarak teknik donanımının çeşitlendirilmesi hedeflenmektedir.

KAPSAM

Projede, üretici firmalar tarafından en fazla test ve analizi tercih edilen implant ürünlerinin biyomekanik test yöntemleri üzerine teorik ve uygulamalı eğitimler gerçekleştirilecektir.  Eğitim, vücut içerisinde kullanılan kemik implantları, diş implantları ve omurga implantlarına ait test çalışmalarının teorik ve pratik uygulamalarını kapsamaktadır. Teorik eğitimde ayrıca ISO ve ASTM standartlarına bağlı testlerin öncelikle temel bilgi paylaşımı sağlanacaktır. Eğitimin diğer bölümünde ise laboratuvar ortamında uygulamalı statik  ve dinamik testler ile birlikte birebir cihaz üzerinde uygulamalar yapılması amaçlanmaktadır. Etkinlik içerisinde temel ve uygulamalı eğitimin yanısıra ilgili alana göre proje yazma eğitimi de verilecektir. Öğrenilen teknik bilgiler ve proje yazma etkinliği yeni proje çalışmalarına dönüşmesi araştırmacıların katma değer üreten ürün ve prosesler geliştirmesi açısından son derece önemli görülmektedir. Sonuç olarak, sektörde çalışan araştırmacıların bilgilendirilmesi ve yüksek lisans-doktora düzeyindeki araştırmacıların yeni bilgi, beceri ve yetenek kazanması sağlanacaktır. Bu yöntemler ile birlikte yeni gelişmekte olan Implant sektörü ve kişiye özel protez üretim sektöründeki kilit araştırmacıların bilgi düzeyinin artırılması ve yeni akademik ve sanayi projelerinin hayata geçmesi hedeflenmektedir. Etkinlik sonunda ise Hitit Üniversitesi tarafından her katılımcı için  bir katılım belgesi düzenlenecektir.  Proje kapsamında ülkemizde çok yaygın  üretimi yapılan gruplardan ;Diş İmplantarı için TS EN ISO 14801 ve ISO 13498, ,Kemik İmplantları için ASTM F382 ve omurga İmplantları için ASTM F2193 standartlarında bir eğitim planı yapılmıştır.

Ayrıca;

Ülkemizde yüze yakın implant üreticisi ya da tedarikçisi firma faaliyet göstermektedir. Bu firmaların büyük bir çoğunluğu kendi markaları ile üretim yapmaktadırlar. Avrupa birliğinin yürürlükte olan Medical Devices Directive (MDD) uygulaması kaldırarak Medical Devices Regulation (MDR) uygulamasına geçmiştir. MDR uygulaması, klinik analizler başta olmak üzere tüm analiz süreçlerini yeniden ve kesin hükümlerle düzenlemektedir. Bu durum hem üretici firmaların hem de ilgili Araştırma-Geliştirme personelinin nitelik ve nicelik olarak sürece uygun artırılmasını zorunlu kılmaktadır. Bu firmalar ülke ihtiyacının yaklaşık %35’ni karşılarken sahip oldukları sınırlı ürünler ile yurt dışına  da büyük oranda ihracat gerçekleştirmektedirler. Ancak hem geliştirdikleri yeni ürünlerin me de daha önce pazara sundukları ürünlerin MDR kapsamında yeniden standartlara uygun olduğunu kanıtlamaları gerekmektedir. Bu gereklilik firmayı birkaç danışmanın sınırlı yetkinliğine mahkum etmektedir. Ancak bu durumun maliyeti firmaya mal edilmektedir. Bu nedenle firmaların yeni ürün geliştirme eğilimi giderek azalmaktadır. 

2009 yılında Devlet Planlama Teşkilatı Müsteşarlığı Tarafından projenin kabul edilmesiyle kuruluş çalışmalarına başlamıştır. Merkezimiz, üniversitemizde yürütülmekte olan araştırma projelerinin ve bölge sanayisinin ihtiyaçları doğrultusunda faaliyet göstermektedir. Bu amaçla toplam 7360 metrekare kapalı alana sahip bodrum, zemin ve 1. kattan oluşan HÜBTUAM binasının temeli 21 Haziran 2013 tarihinde atılmıştır. Merkezimiz 2014 yılı Aralık ayı itibariyle faaliyete geçmiştir.

2023 yılına kadar birçok farklı alanda yaklaşık 25 binin üzerinde analiz gerçekleştirilmiştir.   İlk defa 2019 yılında Yutdışı firmalara analiz hizmeti vermeye başlayan HÜBTUAM da toplam 26 farklı yöntemden TÜRKAK akreditasyonuna sahiptir. 

Hitit Üniversitesi Bilimsel Teknik Uygulama ve Araştırma Merkezi (HÜBTUAM) impantların mekanik analizi üzerine en kapsamlı ve birçok analiz için tek yetkin laboratuvar niteliğindendir. Ayrıca TÜRKAK tarafından ISO 17025 Laboratuvar Akreditasyonu’na sahip olan HÜBTUAM, 19 biyomekanik test yönteminde yöntem TÜRKAK akreditasyonuna sahiptir. HÜBTUAM ayrıca Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından “ISO-14801 Diş İmplantları Dinamik Yükleme Deneyinde” yetkilendirilmiş tek laboratuvar olarak ülkemizde yerli ve yabancı tüm diş implantlarının uygunluk testlerini yapılmaktadır. HÜBTUAM’da 9 yılda 500’den fazla implant testi gerçekleştirilmiş, bu kapsamda son 5 yılda onlarca Almanya ve İsviçre ürünlerine de test ve analiz gerçekleştirilmiştir. Bu nedenle HÜBTUAM ülkemizde bu kapsamda faaliyet gösteren en kapsamlı laboratuvar altyapısına, akreditasyon yetkinliğine ve nitelikli-tecrübeli Ar-Ge personeline sahip bir merkezdir.